浙江大学药物安全评价研究中心
Center for Drug Safety Evaluation and Research of ZJU

一般毒理
遗传毒理
生殖毒性
局部毒性
安全药理
免疫毒性
毒代
        一般毒理研究团队拥有高效科学规范的管理体系,技术经验丰富的专业研究人员。专题负责人任职一般毒理研究工作平均年限8年以上。能根据药物靶点设计个性化安评方案,实施满足NMPA、ICH、FDA、OECD等法规及技术要求的GLP条件下药物一般毒理试验。
短期剂量探索/确定试验

单次给药毒性试验

重复给药毒性试验

幼龄动物毒理学试验310058

服务内容:
动物种属:
给药途径:
研究品种:
口服(灌胃、混饲、胶囊、掺水)

静脉(推注、滴注)

皮下/皮肤/肌肉/吸入给药

鼻腔/眼睛/植入/其他(非常规给药方法)

小分子类

干细胞

多肽类

ADC

蛋白类

抗体类

基因治疗药物

核酸类

啮齿类动物(大鼠、小鼠)

豚鼠

非人灵长类

小型猪

      遗传毒理学实验室于2012年通过CFDA的GLP认证,遗传毒理学研究遵循CFDA法规,通过体外和体内试验预测受试物的遗传毒性。我们拥有经验丰富的团队,可以根据客户需求提供快速、可靠的新药致突变、潜在致畸的前期筛选或GLP标准下的全套完整试验及遗传毒理学试验设计、研究、数据处理及报告分析等服务。
服务内容:

细菌回复突变试验(Ames试验)

小鼠淋巴瘤L5178Y细胞Tk基因突变试验

染色体畸变试验

小鼠微核试验

大鼠彗星试验

      生殖毒理研究主要研究外源物(药品、食品、化妆品等)对生物机体的生殖和发育过程的影响。中心生殖毒理研究室具有一支专业的生殖毒理研究人员队伍,于2015年通过CFDAGLP认证,目前多个品种的生殖安全性评价均已通过相关部门审查。
大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验

大鼠/家兔胚胎-胎仔发育毒性试验

大鼠围产期毒性试验(non-glp

大鼠生殖/发育毒性筛选试验

大鼠/家兔孕期发育毒性试验

大鼠一代繁殖毒性试验

大鼠两代繁殖毒性试验

扩展的一代繁殖毒性试验

啮齿类动物神经毒性试验

神经发育毒性试验

服务内容:
仪器设备:

TOX IVOS 精子分析仪

Cobas c 311 全自动生化分析仪

XT-2000i 全自动血液分析仪

AB 7500 Fast Dx RT-PCR荧光实时定量PCR

BD FACSVerse 流式细胞分析仪

DM4000 显微镜

      局部毒性局部毒性实验室,以浙江大学为依托,目前拥有5名SD,安全性评价工作经验均在8年以上,至今已为客户进行了数百个项目的局部毒性试验。产品涉及化学药、生物技术药物、化学品等。可根据药物不同特点设计研究方案,实施满足NMPA、ICH、OECD等法规及技术要求的GLP条件下的药物局部毒性试验。
服务内容:
过敏性试验

主动全身过敏试验

被动皮肤过敏试验

主动皮肤过敏试验

光过敏试验

豚鼠Buehler试验(BT)

豚鼠最大化试验(GPMT)

豚鼠吸入给药过敏试验

溶血性试验:

体外溶血试验以及动物体内溶血试验

局部刺激性试验:

血管、肌肉、皮肤、皮下、眼、阴道、口腔黏膜刺激性试验

大鼠吸入给药刺激性试验

豚鼠皮肤光毒性试验

      安全药理研究部门拥有国内领先的一流毒代动力学研究团队,成员来自浙江大学、中国药科大学、南京大学等国内众多著名高校及研究机构,安全药理专题负责人均通过中国毒理学会毒理学家资格认证。安全药理研究部门拥有经验丰富的研究团队与先进全面的研究设备,可以根据客户需求遵循CFDA、ICH和FDA法规,提供安全药理试验设计、研究、数据处理及报告分析等服务。
服务内容:
仪器设备:

安全药理核心组合实验

心血管系统

麻醉犬/大、小鼠

呼吸系统

呼吸频率、潮气量、每分通气量

中枢神经系统

功能观察组合实验

体外电生理

钾离子通道(hERG)

安全药理追加实验

行为学研究及学习、记忆

大鼠、豚鼠气道阻力、肺动脉压、血气分析等指标检测

大、小鼠胃肠系统影响

HEKA EPC10手动膜片钳系统

BIOPAC多导(16道)生理记录仪

Transonic多普勒血流仪

Buxco无创检测系统(NAM系统)

服务项目:

细胞因子检测

抗药抗体检测

免疫细胞分析

免疫毒性机理研究与分析

免疫分析方法的开发及方法学验证

全血细胞计数

血液化学分析

组织病理学

TECAN 全自动移液工作站系统

Biacore X100蛋白相互作用仪

BD FACSVerse 流式细胞分析仪

仪器设备:
       大分子药物(抗体药物、蛋白药物、多肽药物等)主要是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质(如抗体)从而发挥功效,在机体内发生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。实验室支持临床前研究阶段的大分子药物免疫毒性相关检测服务,遵循CFDA和FDA法规,评价药物在体内的安全性和有效性。可以根据药物特点、风险因素以及客户的需求,在免疫学研究领域提供定制化的服务。实验室拥有丰富的免疫分析、分子生物学、细胞生物学技术平台,承担包括酶联免疫吸附试验(ELISA)、全血细胞计数(CBC)、流式细胞术(FCM)等多种实验项目。
      平台拥有国内领先的一流药代动力学研究团队,成员来自浙江大学、中国药科大学、中国科学院、南京大学等国内众多著名高校及研究机构,专题负责人均有丰富的药物代谢分析研究经验。药物动力学遵循CFDA、ICH和FDA的相关法规,定量定性研究在一定剂量下药物在体内体外的吸收、分布、代谢、排泄过程和特点。我们的药代毒代动力学家们与客户紧密协作,可根据客户需求提供试验设计、研究、生物分析、数据处理及报告分析等服务。
服务内容:

单次/重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究

生殖/遗传毒性试验伴随毒代动力学研究

毒性药物血药浓度监测/药物的蓄积性测定

组织分布/排泄/代谢研究

生物利用度/ 生物等效性研究

小分子/大分子生物分析

Non-GLP服务

HPLC

LC-MS/MS

ELISA

ELISPOT

EIA

岛津LC-20A高效液相色谱仪

Waters H-Class超高效液相色谱仪

Waters Xevo TQ超高效液质联用仪

Waters Xevo TQS超高效液质联用仪

AB Sciex 5600时间飞行质谱仪

Thermo Varioskan Flash酶联免疫检测仪

检测技术:
仪器设备:
浙江大学药物安全评价研究中心
电话:0571-88208076  地址:浙江省杭州市西湖区余杭塘866号,浙江大学紫金港校区  邮编:310058
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