浙江大学药物安全评价研究中心
Center for Drug Safety Evaluation and Research of ZJU

浙江大学药物安全评价研究中心通过GLP认证复查

发表时间:2018-07-18 13:42


    2018年6月27日,国家食品药品监督管理总局发函(食药监药化管便函〔2018〕588号),正式认定我校药物安全评价研究中心在药物安全评价的组织管理和人员、仪器设备和实验材料、标准操作程序以及试验运行等方面符合GLP要求,申请的单次和多次给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、局部毒性试验、毒代动力学试验项目符合GLP定期检查要求。这也是我校药物安全评价研究中心第三次通过国家食品药品监督管理总局GLP认证核查。

   我校药物安全评价研究中心是学校为药学、医学及生命学科新药研发配套建设的药物安全性评价技术支撑平台,专门用于对化学药物、中药、天然药物、生物技术药物及相关产品的安全性评价研究和药理学研究。中心于2007年5月正式开始筹建,2011年12月获得国家食品药品监督管理总局颁发的GLP认证批件,并于2015年2月、2018年6月均顺利通过了国家食品药品监督管理总局组织的GLP专家现场核查,专家对中心的组织管理、实验设施及实验研究工作均给予了很高的评价。 2017年3月又通过了国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALAC)完全认证,在国际化道路上迈出了坚实的一步。

   中心现有SPF动物实验设施、大动物实验设施、功能实验室及分子生物学实验室,总建筑面积超过2000 m2。并拥有一支结构合理,长期从事新药临床前实验研究的高素质专业技术队伍,专业领域覆盖分子生物学、药理学、药物毒理学、毒性病理学、病理生理学、医学临床检验、实验动物学、兽医学等专业,现有专业技术人员49人,其中硕士及以上学位17名。迄今为止,实验室已承接国内新药临床前研究项目数百项,国家及省级药物研究项目几十项。

   此次GLP定期复查的顺利通过,预示着浙江大学GLP 建设进入新的发展阶段,使浙江大学新药研发技术链更为完整。随着西区新大楼的建设完成,GLP中心将得到进一步的跨越式发展。作为学校的专业公共技术服务平台,为浙江省医药行业新药研发及临床前安全性评价提供了便捷、高效、可靠的技术平台,对提升我校创新药物自主研发能力、国家重大项目的承接能力和社会服务能力,保持创新药物研究和新药研究质量的全国领先地位,提高浙江省药物研发水平等方面均具有重要意义与推动作用。

2018GLP认证检查.png

浙江大学药物安全评价研究中心
电话:0571-88208076  地址:浙江省杭州市西湖区余杭塘866号,浙江大学紫金港校区  邮编:310058
浙大安评中心